Szabályozási szabvány

1965-ben az Európai Közösség megalkotta a Gyógyszerirányelvet (65/EGK), hogy egységesítse a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos törvényeket és rendeleteket az országok között.1988-ban az Európai Közösség megalkotta a Növényi termékek kezelésére vonatkozó Útmutatót, amely egyértelműen kimondta: „A növényi gyógyszer egyfajta gyógyszer, és a benne található hatóanyagok csak növények vagy gyógynövénykészítmények.A növényi eredetű gyógyszerek értékesítéséhez engedélyt kell szerezni.A termék forgalomba hozatala előtt meg kell felelni a minőségi, biztonsági és hatékonysági szabványoknak.”Az engedélykérelemben a következő adatokat kell megadni: 1. Az összetevők minőségi és mennyiségi adatai;2. A gyártási módszer leírása;3. A kiindulási anyagok ellenőrzése;4. Rendszeresen végrehajtandó minőség-ellenőrzés és azonosítás;5. A késztermékek minőségellenőrzése és értékelése;6. A stabilitás azonosítása.1990-ben az Európai Közösség GMP-t javasolt a növényi gyógyszerek előállítására.
2005 decemberében a hagyományos orvoslás KlosterfrauMelisanát sikeresen bejegyezték Németországban.Ez a termék főként balzsamfűből, polgári illatból, angyalgyökérből, gyömbérből, szegfűszegből, galangalból, eurogentianból áll, mentális feszültség és szorongás, fejfájás, dysmenorrhoea, étvágytalanság, dyspepsia, hideg és így tovább kezelésére.Az Egyesült Királyságban több száz kérelmet nyújtottak be a hagyományos gyógyszerek törzskönyvezésére, de a hagyományos kínai orvoslásra eddig egy sem.

Az Egyesült Államokban a gyógyszerek alapkoncepciója, hogy a kémiai összetétel egyértelmű legyen, összetett készítmények esetén pedig az egyes kémiai komponensek farmakodinámiája, illetve kölcsönhatásaik hatása a hatékonyságra és toxicitásra.Az úgynevezett ortodox orvostudományi koncepció hatására az amerikai FDA nagyon rosszul ismeri a növénygyógyászatot, ezen belül a hagyományos kínai orvoslást, ezért nem ismeri el gyógyszerként a természetes növénygyógyászatot.A hatalmas orvosi ellátási kiadások és az erős közvélemény nyomására azonban az Egyesült Államok Kongresszusa 1994-ben néhány kis- és középvállalkozás lankadatlan erőfeszítései és lobbizása révén elfogadta az étrend-kiegészítő egészségügyi oktatásról szóló törvényt (DSHEA), amely felsorolta a természetes növényi gyógyszereket, beleértve a a hagyományos kínai orvoslás étrend-kiegészítőként.Elmondható, hogy az étrend-kiegészítő különleges termék az élelmiszer és a gyógyszer között.A konkrét indikáció ugyan nem jelezhető, de egészségügyi funkciója jelezhető.

Az Egyesült Államokban gyártott és értékesített természetes gyógynövény-gyógyszerek jogi státusszal rendelkeznek, vagyis elismert betegségek megelőzésében és kezelésében használhatók.2000-ben, válaszul a lakosság igényére, az Egyesült Államok elnöke úgy döntött, hogy létrehozza a „Kiegészítő és Alternatív Medicina Politikai Tanácsát”, amelynek 20 tagját az elnök közvetlenül nevezi ki, hogy megvitassák a kiegészítő orvoslás szakpolitikai iránymutatásait. és alternatív gyógyászat, és fedezze fel potenciális értékét.2002-ben az elnöknek és a Kongresszusnak írt hivatalos jelentésében ****** a „hagyományos kínai orvoslást” a kiegészítő és alternatív gyógyászat rendszerébe foglalta.

Az elmúlt években az FDA megerősítette a természetes növényi gyógyszerek szabályozási irányítását.2003-ban megkezdte az étrend-kiegészítők GMP menedzsmentjének bevezetését, és szigorú szabványokat állított fel az étrend-kiegészítők gyártására és címkézésére.Az FDA online tette közzé a növényi gyógyszerek fejlesztésére vonatkozó iránymutatást, és világszerte véleményeket kért.Az Irányelvek egyértelműen rámutatnak arra, hogy a botanikai gyógyszerek különböznek a vegyszerektől, így a műszaki követelményeik is eltérjenek az utóbbiaktól, és kifejti a botanikai gyógyszerek néhány jellemzőjét: a botanikai gyógyszerek kémiai összetétele általában több összetevő keveréke, hanem mint egyetlen vegyület;Nem minden vegyi anyag a gyógynövényes gyógyszerekben ****** egyértelmű;A legtöbb esetben a gyógynövényes gyógyszerek hatóanyagait nem határozzák meg ******;Egyes esetekben a növénygyógyászat biológiai aktivitása nem ****** határozott és egyértelmű;A növényi eredetű gyógyszerek elkészítésének és feldolgozásának számos módszere nagyrészt empirikus;A Botanicals kiterjedt és hosszú távú tapasztalattal rendelkezik az emberi alkalmazásban.Nem találtak nyilvánvaló toxikus mellékhatásokat a gyógynövények hosszú távú és kiterjedt alkalmazása során az emberi szervezetben.Néhány növényi gyógyszert egészségügyi termékként vagy táplálék-kiegészítőként forgalmaztak.

Az FDA növényi drogokkal kapcsolatos értelmezése alapján a Vezérlő Alapelvekben a növényi gyógyszerekre vonatkozó műszaki követelmények eltérnek a kémiai gyógyszerekre vonatkozóktól, beleértve: a preklinikai kutatás technikai követelményei viszonylag lazák;A farmakokinetikai teszt rugalmasan kezelhető.Speciális kezelés összetett gyógynövénykészítményekhez;A gyógyszertechnológia rugalmas feldolgozást igényel;A farmakológia és a toxikológia technikai követelményei csökkentek.Az iránymutatások minőségi ugrást jelentenek az FDA természetes gyógynövény-gyógyszerekkel kapcsolatos megközelítésében, beleértve a hagyományos kínai gyógyszereket is.Az amerikai kormány gyógynövényekkel kapcsolatos politikájában bekövetkezett nagy változás megteremtette az alapfeltételeket a gyógynövényes gyógyszerek amerikai piacra lépéséhez.
A már jóváhagyott Veregen mellett jelenleg mintegy 60-70 botanikai termék van készülőben.